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Telix 提交欧洲市场的 TLX101-Px 脑癌成像药品上市许可申请

Telix 制药有限公司

2026年2月18日，星期三，上午6:55（GMT+9） 5分钟阅读

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Telix 制药有限公司

澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2026年2月18日 (环球新闻稿) – Telix 制药有限公司 (ASX：TLX，纳斯达克：TLX，“Telix”) 今天宣布已在欧洲提交 TLX101-Px (O-)2-(氟乙基(-L-酪氨酸，18F-FET[18F] 的市场授权申请，用于胶质瘤 )脑癌) 成像候选药物。

Telix 一直在同时准备欧洲和美国的 TLX101-Px 监管包，提前提交欧洲申请以满足约定的提交日期，同时协调美国食品药品管理局 (FDA) 的相关资料，以支持额外的申请。此次提交涵盖主要欧洲市场1。Telix 旨在通过广泛的临床标签，反映当前临床实践指南2，扩大患者对先进脑部成像的访问。美国新药申请 (NDA) 的提交将随后进行。

在欧洲，正电子发射断层扫描 (PET) 的胶质瘤成像，使用 18F-FET (FET-PET)，目前通过医院基础生产，由医生监督使用，限制在少数几个地点进行。然而，目前欧洲尚无确保成像质量和获取途径一致的商业产品，满足胶质瘤成像的迫切和紧急需求3。Telix 旨在扩大患者对先进成像的访问，能够区分疾病进展或复发与治疗相关变化，适用于成人和儿童，未来可能拓展更多适应症。TLX101-Px 还在开发中，作为 Telix 胶质母细胞瘤治疗候选药物 TLX101-Tx (碘-131) 的患者选择和反应评估工具，该药已获得欧洲和美国的孤儿药资格，并在多国启动的 IPAX-BrIGHT 3期试验中，用于复发性胶质母细胞瘤患者4。

德国弗尔斯金研究中心数字转化神经成像组负责人 Philipp Lohmann 表示：“FET-PET 成像已在欧洲临床实践中用于胶质瘤的评估，在治疗决策中发挥关键作用。尤其是在治疗后阶段，传统的 MRI5 在区分肿瘤进展与治疗相关变化方面存在局限。广泛使用 TLX101-Px 有望为临床医生提供更深入的生物学信息，支持更有信心和及时的患者管理。”

Telix 精准医学首席执行官 Kevin Richardson 补充说：“我们在欧洲看到一个极具潜力的机会，可以扩大授权的靶向放射药物在脑癌成像和治疗中的应用，因此此次提交是 Telix 的一个重要里程碑。此次提交的战略价值尤为突出，有助于将胶质瘤成像作为我们相关治疗开发计划的一部分。我们已利用部分 FDA 资料，加快欧洲的申报流程，已按照与监管机构预先达成的日期提交，随后将进行美国的再次提交。”

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关于欧洲的胶质瘤

在欧洲，每年诊断出大约 67,500 例脑部和中枢神经系统肿瘤6，其中胶质瘤占约30%，恶性脑肿瘤中高达80%7。改善胶质瘤的诊断和管理存在迫切未满足的需求，胶质瘤是中枢神经系统最常见的原发性脑肿瘤，尤其在治疗后阶段5。传统 MRI 成像技术存在多种局限，包括缺乏生物学特异性、依赖血脑屏障破坏，以及本身无法区分肿瘤进展与治疗相关原因。这可能导致结论不明确，延误关键的治疗决策8。由于生存率低且需快速决策，精准成像至关重要5。待监管批准，TLX101-Px 有望满足这一需求，使欧洲患者在诊断和治疗决策中获得更清晰的依据。

**关于 TLX101-Px **

TLX101-Px (O-)2-(氟乙基(-L-酪氨酸[18F] 是 Telix 的胶质瘤表征 PET 成像候选药物。TLX101-Px 主要靶向膜转运蛋白，称为 L 型氨基酸转运蛋白 1 和 2 )LAT1 和 LAT2)。这使得 TLX101-Px 有潜力作为补充诊断剂，与 Telix 的 LAT1 靶向试验性胶质母细胞瘤治疗药物 TLX101-Tx (碘-131) 联合使用，后者目前正在 Telix 的 IPAX-29 和 IPAX-BrIGHT6 研究中进行研究。TLX101-Px 和 TLX101-Tx 尚未在任何司法管辖区获得上市许可。在相关欧洲市场，TLX101-Px 的拟定品牌名为“Pixlumi®”。品牌名和商业上市仍需最终监管批准。

**关于 ****Telix 制药有限公司 **

Telix 是一家生物制药公司，专注于治疗和诊断放射药物及相关医疗技术的开发和商业化。公司总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲 (比利时和瑞士) 以及日本设有国际运营点。Telix 正在开发一系列临床和商业阶段的产品，旨在满足肿瘤学和罕见疾病中的重大未满足医疗需求。公司在澳大利亚证券交易所 (ASX：TLX) 和纳斯达克全球精选市场 (NASDAQ：TLX) 上上市。

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Telix 投资者关系 (全球)

Ms. Kyahn Williamson
Telix 制药有限公司
投资者关系及企业传播高级副总裁
邮箱：kyahn.williamson@telixpharma.com

本公告已获 Telix 制药有限公司披露委员会代表董事会授权发布。

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©2026 Telix 制药有限公司。保留所有权利。

1 法国国家药品和健康产品安全局 (ANSM)，作为参考成员国，负责协调和领导药品档案的科学评估，与 Telix 指定的代表主要欧洲市场的成员国合作，代表 Telix 的脑癌成像产品。
2 Galldiks 等人。Lancet Oncol. 2025 (欧洲核医学协会 )EANM(、欧洲神经肿瘤学会 )EANO(、核医学与分子影像学会 (SNMMI)、神经肿瘤反应评估 (RANO)、欧洲儿科肿瘤学会及儿童神经肿瘤反应评估，用于胶质瘤患者复发的表征(；国家综合癌症网络® )“NCCN”( 临床实践指南，神经系统癌症版 V1.2025。
3 Albert 等人。Lancet Oncol. 2024。
4 ClinicalTrials.gov ID：NCT07100730。
5 磁共振成像。
6 Frosina 等人。Sci Rep. 2024。
7 Goodenberger 等人。Cancer Genetics. 2012。
8 Smith 等人。J Nucl Med. 2023。
9 ClinicalTrials.gov ID：NCT05450744。